《嘉峪关市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》政策解读

发布日期:2022-09-16 15:43 浏览次数: 信息来源:市场监督管理局

       一、起草背景

2019年12月1日实施的《药品管理法》《疫苗管理法》对应急管理工作作出明确规定。《药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条明确“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。近几年,数起药品(疫苗)医疗器械安全突发事件的发生,国家对药品(疫苗)医疗器械安全突发事件高度视,并把制订《药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》列入对政府的考核项目。省政府办公厅于2022年7月19日出台了《甘肃省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》(甘政办发(2022)87号)。为进一步做好我市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急处置工作,结合药品(疫苗)和医疗器械监管工作的新要求,更好地做好药品(疫苗)和医疗器械监管工作,应对发生各种突发事件,市食药安委办参照《甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》的要求,结合我市工作实际,按照各部门工作职责分工情况,制订了本预案。

二、起草过程

《嘉峪关市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》为市级专项应急预案,根据《嘉峪关市安全生产委员会办公室、嘉峪关市减灾委员会办公室关于加强突发事件应急预案编制修订工作的通知》(嘉安办发〔2021〕15号),2021年7月,由市场监管局牵头编订起草了《嘉峪关市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案(征求意见稿)》,并于2021年7月12日征求相关部门意见,根据相关部门反馈的修改意见,对应急预案进行了完善。2022年8月,市食药安委办以省政府办公厅出台的《药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》为主要依据,结合我市实际适当调整了预案题目和相关内容,最终形成了《嘉峪关市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》。

三、主要起草依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急预案(试行)》《国家药监局疫苗质量安全事件应急预案(试行)》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《甘肃省突发事件总体应急预案》《嘉峪关市突发事件总体应急预案》《甘肃省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》等。

四、主要内容

预案共分总则、组织体系、监测、预警、报告和评估、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则及附件10个部分。

第一部分:总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、事件分级和工作原则。按规定,疫苗药品和医疗器械安全突发事件(以下简称“事件”)分为四级:特别重大事件(Ⅰ级)、重大事件(Ⅱ级)、较大事件(Ⅲ级)和一般事件(Ⅳ级)。

第二部分:组织体系。特别重大、重大、在国家、省、应急指挥部的统一领导下做好应急处置工作。较大、一般突发事件由市应急指挥部统一领导、指挥应急处置工作。明确各成员单位、工作组、专家组、专业技术机构职责。

第三部分:监测、预警、报告和评估。建立健全事件预警监测制度,积极开展风险分析和评估,做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级、四级预警。明确预警报送、发布、行动和调整等工作,明确事件的报告来源、主体、时限、内容、途径等具体工作。

第四部分:先期处置。事件发生后,市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场,采取必要措施防止事态扩大蔓延,初步判定事件级别。

第五部分:应急响应。按照特别重大、重大、较大和一般4个级别分别启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。Ⅰ级、Ⅱ级应急响应由省政府启动,Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由市政府启动。在事件处置过程中,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整响应级别或终止响应。组织做好信息发布工作。

第六部分:后期处置。积极做好善后处置工作,尽快消除影响,恢复正常秩序,确保社会稳定。总结经验教训,分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,提出意见建议,形成总结评估报告。

第七部分:应急保障。在应急处置工作中各级各部门要强化队伍、信息、医疗、技术、后勤、社会动员等保障措施,确保应急处置工作顺利开展。

第八部分:日常管理。加强监管人员、从业人员和社会公众的应急知识宣传教育培训工作,组织开展应急演练,增强应急责任意识和处置能力,提高公众风险意识和防范能力。

第九部分:附则。明确预案管理、解释、实施以及化妆品安全突发事件应急处置等工作等。

第十部分:附件。1.药品安全突发事件分级标准;2.嘉峪关市药品安全突发事件应急处置流程图。

相关文件:嘉峪关市人民政府办公室关于印发嘉峪关市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案的通知